Auswahl eines PAPR für die Kontaminationskontrolle im Reinraum

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, der Sterilgutaufbereitung im Gesundheitswesen sowie der Lebensmittel- und Getränkeherstellung ist die Kontrolle der Kontamination ein vorrangiges Ziel. In einer kontrollierten Umgebung wie einem ISO-5-Reinraum trägt in erster Linie der Bediener zur Kontamination mit Partikeln und Mikroorganismen bei. Ein menschlicher Körper kann im Ruhezustand eine große Menge an Partikeln ausscheiden, und diese Zahl nimmt bei Bewegung zu.

Diese Kontamination kann die Produktsterilität und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Herkömmliche, nicht motorbetriebene Reinraumanzüge und -hauben sind effektiv in der Filterung. Dennoch können sie für das Personal unangenehm sein und zu Hitzestress und CO₂-Ablagerungen führen. Dies kann dazu führen, dass das Visier beschlägt, was Bewegungen auslöst, die das Protokoll verletzen und Partikel in die Luft freisetzen können.

Dieses Szenario stellt eine betriebliche Herausforderung dar, da es darum geht, dem Bediener Komfort und Sicherheit zu bieten, ohne dass die persönliche Schutzausrüstung (PSA) selbst zu einer Kontaminationsquelle wird. In diesem Artikel werden die technischen und materialwissenschaftlichen Aspekte eines motorbetriebenen luftreinigenden Beatmungssystems (PAPR = Powered Air Purifying Respirator) analysiert, das zum Schutz der Reinraumumgebung vor dem Bediener entwickelt wurde.

Herausforderungen bei der Reinraumkontamination und ihre Tücken

Für eine Reinraumanwendung muss eine PSA nach drei Schlüsselkriterien bewertet werden: ihre Filterfähigkeit, ihr Dekontaminationspotenzial und ihr Potenzial, Partikel abzusondern (Fusseln). Die Herausforderung besteht darin, dass gängige Lösungen bei mindestens einem dieser Punkte versagen.

Das Hauptproblem ist der Nutzer. Der menschliche Körper ist eine ständige Quelle von Partikeln (Hautschuppen, Haare), Aerosolen (Atemtropfen) und biologischer Belastung (Mikroorganismen). Herkömmliche, nicht motorbetriebene Reinraumanzüge sollen dies auffangen, aber ihre porenlose Beschaffenheit bringt ergonomische Probleme mit sich, insbesondere Hitzestress und CO₂-Ablagerungen. Diese Unannehmlichkeiten führen nicht nur zur Ermüdung des Nutzers, sondern wirken sich auch direkt auf den Prozess aus. Ein beschlagenes Visier zum Beispiel führt nicht nur zu protokollwidrigen Anpassungen, sondern beeinträchtigt auch die Fähigkeit des Nutzers, eine Sichtprüfung durchzuführen.

Viele Einrichtungen haben die Mängel passiver Schutzanzüge erkannt und verwenden PAPRs. Der Fehler liegt in der Auswahl eines industriellen Standard-PAPR, der neue Kontaminationsvektoren einführt:

• Poröse Materialien: Die Riemen von Industriesystemen bestehen häufig aus gewebtem Polyester oder Leder. Diese porösen Materialien können zusammen mit den Gewebesuspensionen in Standardhauben Hautzellen und Mikroben einschließen. Dadurch entsteht ein Bioburden-Depot, das nicht zuverlässig sterilisiert werden kann und in das sterile Feld getragen wird.
• Unzureichender Schutz vor eindringenden Medien: Viele Standard-PAPR-Gebläse bieten in der Regel eine Schutzart gemäß IP53. Gemäß der Norm schützt dieser Wert nur gegen Spritzwasser bis zu einem Winkel von 60 Grad zur Senkrechten. Dieser Aspekt ist für die Dekontamination von Reinräumen, wo Reinigungslösungen oft mit Gewalt angewendet werden, unzureichend. Diese Protokolle können mikroskopisch kleine Verunreinigungen in die Nähte und Entlüftungsöffnungen des Gebläsegehäuses treiben, wo sie sich festsetzen.
• Materialabsonderung: Eine Industriehaube ist nicht für geringe Fusselbildung ausgelegt. Viele werden aus Standard-Polypropylen-Vliesstoffen hergestellt, die aufgrund ihres Herstellungsverfahrens Fasern (Flusen) absondern und so den Prozess verunreinigen können.

Versaflo™ TR-600 von 3M™ als Lösung auf Systemebene

Eine echte Reinraumlösung ist ein System, bei dem jede Komponente so konzipiert ist, dass sie sterile Anforderungen erfüllt. Die in Abbildung 1 dargestellte Serie Versaflo™ TR-600 von 3M™ dient als Fallstudie für dieses Systemdesign.

Abbildung 1: Das PAPR-Kit der Serie TR-600, bestehend aus dem Gebläse TR-602N, dem Filter und der Abdeckung. (Bildquelle: 3M)

Die Grundlage des Systems ist das Gebläse TR-602N. Seine Konstruktion unterscheidet sich mechanisch von industriellen Gebläsen:

• Untertauchbare Reinigung (IP67): In Verbindung mit dem Reinigungs- und Aufbewahrungssatz TR-653 (Abbildung 2) entspricht das Gebläse der Schutzart IP67. Diese Spezifikation bedeutet, dass das Gerät vollständig staubdicht ist und 30 Minuten lang vollständig in 1 Meter Wasser getaucht werden kann, was für eine gründliche Dekontamination unerlässlich ist. Diese Eintauchfähigkeit ist nützlich für Anwendungen in der pharmazeutischen oder biologischen Produktion, wo Sterilfeldprotokolle vorgeschrieben sind.

Abbildung 2: Die Reinigungsstopfen TR-653 werden installiert. Diese Komponenten dichten das Gebläse ab und liefern die IP67-Einstufung für eine vollständige Dekontamination. (Bildquelle: 3M)

• Benutzergesteuerter Luftstrom: Das Gerät verfügt über drei wählbare Luftstromraten (6,7, 7,2 und 8,0 cfm), mit denen der Nutzer die Kühlung und den Komfort erhöhen oder die Batterielebensdauer schonen kann. Diese Anpassungsfähigkeit trägt dazu bei, die Belastung des Nutzers zu reduzieren, die eine Hauptursache für Beschlagen und protokollwidrige Bewegungen ist.
• Intelligente Alarme: Das System bietet akustische, visuelle und Vibrationsalarme bei niedrigem Batteriestand und geringem Luftstrom. Dieses mehrstufige Alarmsystem dient als Sicherheit und stellt sicher, dass der Nutzer ausreichend gewarnt wird, um das sterile Feld bei Bedarf zu verlassen.

Die Kopfbedeckung ist die wichtigste Barriere. Das robusteste Reinraumprotokoll beinhaltet den Austausch der gesamten Baugruppe, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Abbildung 3 zeigt die Kopfbedeckung S-433L-5, eine integrierte Aufhängehaube, die vollständig montiert und einsatzbereit geliefert wird. Das Design ist ideal für die pharmazeutische Produktion oder andere saubere Umgebungen, in denen der häufige Austausch des gesamten Kopfstücks zum Standard gehört.

Abbildung 3: Die Haube S-433L-5 ist ein Einwegsystem, das sich ideal für pharmazeutische Protokolle eignet, bei denen das gesamte Kopfstück ausgetauscht wird. (Bildquelle: 3M)

Diese Haube bietet einen von der OSHA zugewiesenen Schutzfaktor von 1000. Diese Einstufung, die höchste für diese Atemschutzklasse, bedeutet, dass die Schadstoffkonzentration im Inneren der Haube auf 1/1000 der Außenluftkonzentration reduziert werden kann. Das PETG-Visier hat eine reduzierte Wölbung für ein hervorragendes Sichtfeld und reduziert Reflexionen und Blendungen. Dies ist ein entscheidender Vorteil für visuelle Inspektionsaufgaben.

Der Rest des Systems ist so konzipiert, dass er die Reinigungsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Systems unterstützt.

• Der nicht-poröse Gürtel TR-627 (Abbildung 4) ist eine geeignete Wahl für ein steriles System. Die mit Vinylurethan beschichtete, porenfreie Oberfläche kann dekontaminiert werden und bietet keinen Rückzugsort für Mikroben, wie dies bei porösen Ledergürteln der Fall sein kann.

Abbildung 4: Der leicht zu reinigende Gürtel TR-627 mit einer porenfreien Oberfläche für eine effektive Dekontamination. (Bildquelle: 3M)

• Der Atemschlauch BT-30 (Abbildung 5) verfügt über eine Schnellkupplung. Sie gewährleistet eine sichere Verbindung, die sich nicht versehentlich lösen und die sterile Hülle zerstören kann. Seine selbstjustierende, verhedderungssichere Konstruktion ist ein wichtiges Sicherheitsmerkmal in Labors mit komplexer Ausstattung.

Abbildung 5: Der Atemschlauch BT-30 mit Längeneinstellung. (Bildquelle: 3M)

• Der standardmäßige HE-Filter TR-6710N, ein hocheffizienter Partikelfilter (siehe Abbildung 6), wird durch die Filterabdeckung TR-6700FC geschützt. Als HE-Filter (High Efficiency) ist er die Komponente, die für die Entfernung mikroskopisch kleiner Partikel verantwortlich ist. Diese Abdeckung schützt den Filter vor Spritzern bei der Benutzung und beim Abwischen.

Abbildung 6: Der HE-Filter TR-6710N (rechts) und die zugehörige Filterabdeckung TR-6700FC (links). (Bildquelle: 3M)

TR-600-ECK als schlüsselfertige Lösung

Für Verfahrenstechniker und EH&S-Manager, die eine komplette, konforme Lösung suchen, ist das TR-600-ECK (Easy Clean PAPR Kit), das in Abbildung 7 dargestellt ist, die perfekte Wahl für die Bewertung und Verwendung. Dieses Kit spart Zeit bei der Beschaffung, da es die wichtigsten, nicht verhandelbaren Komponenten des Reinraumsystems bündelt und es einer Einrichtung ermöglicht, ihre grundlegende Hardware mit einer einzigen Teilenummer zu standardisieren.

Das Set enthält das Gebläse TR-602N, den Easy Clean Belt TR-627, den Atemschlauch BT-30, den Filter TR-6710N und die Abdeckung TR-6700FC. Darüber hinaus verfügt das Stromversorgungssystem TR-630/TR-641N über einen Standard-Lithium-Ionen-Akku und ein Ein-Stationen-Ladegerät. Es bietet eine Laufzeit von 4 bis 13 Stunden und eine Lebensdauer von 500 Zyklen, was für einen zuverlässigen Betrieb ausreichend ist.

Abbildung 7: Das TR-600-ECK (Easy Clean PAPR Kit), das das Gebläse TR-602N, die Haube S-433L, den Gurt TR-627 und andere Komponenten enthält. (Bildquelle: 3M)

Dieser auf Kit-Ansatz vereinfacht auch die Einhaltung von Vorschriften und die Schulung. Durch die Qualifizierung des TR-600-ECK als Standardplattform können Sicherheitsmanager ein einziges, einheitliches Schulungsprotokoll für Einsatz, Inspektion und Dekontamination erstellen. Diese Methode steht im krassen Gegensatz zur Verwaltung eines gemischten Fuhrparks mit unterschiedlichen PSA, was zu Verwirrung unter den Nutzern, unsachgemäßer Wartung und Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften führen kann.

Sobald dieses Chassis qualifiziert ist, kann die Einrichtung die entsprechende Kopfbedeckung als Verbrauchsmaterial beschaffen und mit Einweghauben wie der S-433L-5 aufstocken, um den täglichen Produktionsbedarf zu decken. Diese zweistufige Beschaffungsstrategie, d. h. die Qualifizierung des Kernkits und die anschließende Skalierung der Verbrauchshauben, ist ein effizienter Ansatz für den Einsatz eines konformen Komplettsystems für sterile Fertigungsumgebungen.

Fazit

In einem Reinraum stellt der Ingenieur ein primäres Kontaminationsrisiko dar. Die PSA, die sie tragen, muss so beschaffen sein, dass sie den Prozess vor dem Ingenieur schützt. Ein industrieller Standard-PAPR mit seinen porösen Materialien und der nicht eintauchbaren Elektronik stellt eine Gefahr für die Einhaltung der Vorschriften und die Kontamination dar. Es ist ein echter Systemansatz erforderlich, der dekontaminierbare Elektronik (IP67), nicht poröses Zubehör und Protokolle für den Einmalgebrauch integriert, um Risiken auszuschließen.

Verfahrenstechniker müssen daher PSA auf der Grundlage ihrer Spezifikationen für die Prozesssicherheit und nicht nur für die Sicherheit des Nutzers bewerten. Die Aufrüstung auf ein speziell entwickeltes System, wie das Versaflo TR-600 von 3M, bringt den Bedarf an Bedienerkomfort mit der nicht verhandelbaren Anforderung an Prozessintegrität und Ertragssicherheit in Einklang.